Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale:  TAMSULOSINA  HEXAL  400mcg  capsule  dure  a  rilascio
modificato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037013 
  Procedura  Europea:  n.  DE/H/1992/001/IA/044  conclusa  con  esito
positivo in data 24/11/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3770 
  Modifica di  tipo  IAIN  B.II.a.1a):  Eliminazione  dell'inchiostro
presente sulle capsule 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10mg, 20mg, 40mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213 
  Procedura Europea: n.  DE/H/2047/002/IA/031/G  conclusa  con  esito
positivo in data 14/12/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3861 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifiche di tipo IA B.III.1.a)2.+ B.III.1.a)2. : Aggiornamento del
Certificato di Conformita' alla Ph.Eur.  per  alcuni  dei  Produttori
gia' autorizzati  del  principio  attivo  (Biocon  Limited,  560  100
Bangalore, India - CEP n. R0-CEP 2012-337-Rev  01  e  PKU  HEALTHCARE
CORP., LTD. China - CEP n. R0-2010-116-Rev 01) 
  Modifica di tipo IAIN B.II.b.2 c)1: Aggiunta di un sito  produttivo
per il rilascio del lotto del prodotto finito (LEK  S.A.16,  Podlipie
Str., 95-010 Strykow Poland) 
  Modifica di  tipo  IAIN  B.III.1.a)3:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di Conformita' alla Ph.Eur.  da  un  nuovo  produtore  di
principio attivo (ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO. LTD, China  -3
18 017-CEP n. R1-CEP 2005-255-Rev 01) 
  Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125mg, 250mg, compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036761 
  Procedura Europea: n. DE/H/1967/001-002/IA/019/G conclusa con esito
positivo in data 17/12/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3675 
  Grouping di Modifiche tipo IAIN B.II.b.1b) e B.II.b.1.a):  Aggiunta
di un sito per  il  confezionamento  primario  e  secondario  per  il
prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d.,  Veroskova  ulica  57-1526
Ljubljana, Slovenia) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD16155