Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Medicinale  (codice  AIC)  -  PANTOPRAZOLO   ANGENERICO   20mg/40mg
compresse gastroresistenti- AIC 038842... (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: tipo IAIN n. C.I.z. (other variation) 
  Codice Pratica: N1A/2015/2500 
  Tipo  di  Modifica:   Modifica   su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza  per  i  medicinali  contenenti  i  principi  attivi
omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo,  lansoprazolo  e
dexlansoprazolo a seguito delle raccomandazioni del PRAC sui  segnali
di sicurezza di Luglio 2015 pubblicate in data 07/08/2015, in  merito
al segnale "lupus eritematoso cutaneo subacuto". 
  Modifica Apportata: E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Mariangela Caretto 

 
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