Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ROFIXDOL 
  Codice Pratica: N1A/2015/4983 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "80 mg polvere per soluzione orale"- 30 bustine bipartite - AIC  n.
038726016 
  Variazione  tipo  IB  cat.  B.II.f.1  Modifica  della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
b.1) estensione della durata di  conservazione  del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 
  Codice Pratica: N1A/2015/5180 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1,6% colluttorio"- Flacone da 150 ml - AIC n. 041874013 
  Variazione  tipo  IB  cat.  B.II.f.1  Modifica  della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
b.1) estensione della durata di  conservazione  del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita da 12 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 
  Codice Pratica: N1A/2015/5181 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,16% spray"- Flacone da 15 ml - AIC n. 041874025 
  Variazione  tipo  IB  cat.  B.II.f.1  Modifica  della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
b.1) estensione della durata di  conservazione  del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita da 12 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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