Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008) e s.m.i. 
 

  Medicinale: LATTULOSIO PHARMENTIS 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 033239017, 66,7% sciroppo in flacone da
200 ml per uso orale e 033239029, 20 bustine da 10  g  granulato  per
soluzione orale. 
  Codice pratica: N1B/2015/4493 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/129293 del 18/12/2015. 
  Tipo di modifica: Modifica del PIL a seguito di  readability  test.
Adeguamento di RCP ed Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  del  Foglio  Illustrativo   ed
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD16160