Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ZADITEN 0,25 mg/ml collirio 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (024574) 
  Soluzione (flacone) e Soluzione in contenitori monodose. 
  Variazione di tipo IAin apportata ai sensi del  Regolamento  CE  n.
1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: CIA/2014/3295 - Proc. n. SE/H/225/001-002/IA/044/G 
  Grouping n. SE/H/XXXX/IA/254/G - Var. IAin:  C.I.8.A  Cambio  della
EU-QPPV nel Summary of Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di
Laboratories THEA, in tutti i Paesi eccetto l'Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Ottobre
2014. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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