Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2785 
  Prot. n. 128647 del 09.12.2014 
  Titolare  della  registrazione:  CSL  Behring  S.p.A  -  Viale  del
Ghisallo, 20 - 20151 Milano (Italia). 
  Specialita' medicinale: ALBUMINA UMANA BEHRING 
  Codice confezione: 011544020 
  Tipologia della variazione:  Variazione  di  Tipo  IB  (B.I.a.4.c):
"Modifiche delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante  la   fabbricazione   del   principio   attivo   -
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  Pertanto  e'  approvata  la  seguente  modifica:  Eliminazione  del
controllo analitico di processo (IPC)  per  la  determinazione  della
concentrazione    di    metanolo    dopo    lo    step     produttivo
"Ultrafiltrazione", presso il sito di Kankakee, IL - USA. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD1657