Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: UNOPROST 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  UNOPROST 2 mg compresse divisibili - 10 compresse - 028652016 
  UNOPROST 5 mg compresse divisibili - 14 compresse - 028652028 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IB composta da
Tipo IB B.II.d.1.c -  Aggiunta  specifica  e  relativo  test  per  la
determinazione del profilo delle impurezze a rilascio e  shelf  life;
Tipo IB B.II.d.1.c -  Aggiunta  specifica  e  relativo  test  per  la
determinazione dell'unita'  di  massa  delle  compresse  suddivise  a
rilascio; Tipo  IB  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  della  specifica  e  del
relativo   test   per   la   determinazione   della    contaminazione
microbiologica  a  rilascio  e  shelf  life;  Tipo  IA  B.II.d.1.i  -
Introduzione della specifica uniformita' di dosaggio secondo  Ph  Eur
2.9.40 in sostituzione dell'uniformita' di massa, Ph Eur 2.9.5  e  di
contenuto, Ph Eur 2.9.6; Tipo IB B.II.d.2.a  -  Modifica  minore  del
metodo HPLC utilizzato per  la  determinazione  dell'identificazione;
Tipo IB B.II.d.2.a - Modifica minore del metodo HPLC  utilizzato  per
la determinazione del  titolo/assay;  Tipo  IB  B.II.d.2.a:  Modifica
minore   del   metodo   HPLC   utilizzato   per   la   determinazione
dell'uniformita' di dosaggio secondo Ph.Eur 2.9.40. 
  Data  di  approvazione:   26   dicembre   2014.   Codice   pratica:
N1B/2014/2665 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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