Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RANITIDINA RATIOPHARM Codice A.I.C.: 038186 tutte le confezioni Codice pratica n.: C1B/2014/507 Procedura Europea: DE/H/0255/001-002/IB/031 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento etichette. La comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/131560 del 16/12/2014, il cui estratto e' stato pubblicato nella G.U. Parte Seconda n. 153 del 30/12/2014, con cui e' stata autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) comprende le variazioni di cui alla procedura DE/H/0255/001-002/IB/031. Con tale procedura sono state autorizzate altresi' le etichette. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD1680