Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037584;   Codice   pratica:   C1A/2014/3655;   Procedura    MRP    n.
UK/H/0903/IAIN/018/G; Grouping di variazioni: 2 X tipo IA -  C.I.8.a)
consistente nell'introduzione del Summary of Pharmacovigilance System
di Ranbaxy Italia S.p.A. e di TEVA SA. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037245; 
  Codice pratica: N1A/2014/2462 
  Grouping di variazioni: tipo IAIN - B.III.1.a)1 + 2  x  tipo  IA  -
B.III.1.a)2 consistente nella modifica dal DMF versione 04 al CEP  n.
R0-CEP 2011-097-Rev 02 e nell'aggiornamento CEP alla versione  R0-CEP
2011-097-Rev  02  per  un  produttore  di   principio   attivo   gia'
autorizzato (Saneca Pharmaceuticals - Repubblica Slovacca) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037245; 
  Estratto determinazione AIFA/V&A/P/6786 del 26/01/2015 
  Codice pratica: N1B/2014/2354 
  Variazione tipo IB - C.I.2.a) aggiornamento stampati  per  adeguare
RCP e FI del medicinale al prodotto di riferimento Cardura. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP  ed  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042262; 
  Estratto determinazione AIFA/V&A/P/6849 del 26/01/2015 
  Codice     pratica:     C1B/2014/2576;     Procedura     DCP     n.
FR/H/0530/002-004/IB/004; Variazione tipo IB -  C.I.1.a)  consistente
nell'aggiornamento stampati in linea all'esito del Referral  da  Art.
31 sulle sostanze che agiscono sul sistema Renina-Angiotensina. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.2,  4.3,  4.4,  4.5  e  5.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038525; 
  Estratto determinazione AIFA/V&A/P/6844 del 26/01/2015 
  Codice     pratica:     C1B/2014/2257;     Procedura     DCP     n.
IT/H/0272/001/IB/007;  Variazione  tipo  IB  -   categoria   C.I.3.z)
modifica stampati in linea con il Core Safety  Profile  rilasciato  a
conclusione    della    procedura    di    PSUR    Worksharing     n.
NL/H/PSUR/0029/002. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non  oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i  nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD1691