Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.L.vo  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Riemser Pharma GmbH, An Der  Wiek  7,  17493  Greifswald,
Insel Riems, Germania, rappresentata  in  Italia  da  Adienne  S.r.l.
S.U., via Galileo  Galilei  19,  Caponago  (MB),  codice  fiscale  n.
03157920160. 
  Specialita' medicinale: ISMO DIFFUTAB 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "40  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 30 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 025764022. 
  Codice pratica: N1B/2014/2625. Grouping di 4 variazioni: 
  Tipo IAIN - B.II.d.1 h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo  al  fine  di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea: microbiological  purity  "for  non  aqueous
preparations for oral use-Ph. Eur 5.1.4 ed. corrente  (specifiche  al
rilascio e alla shelf life e cambio frequenza test alla shelf life). 
  Tipo IB - B.II.d.1 g) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito:  sostituzione  di  un   parametro   di
specifica: appareance, da "oblong, white, break-scored on both  sides
tablets" a "oblong, white to off-white tablets, break-scored on  both
sides" al rilascio e alla shelf life. 
  Tipo IB - B.II.d.1g) Modifica parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di parametro di specifica (purity)  con
corrispondente metodo di prova (metodi HPLC  IRG  185  e  R  138)  al
rilascio e alla shelf life. 
  Tipo IB - B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova: HPLC  che  combina
identification, assay e purity test  (IRG  185)  e  HPLC  R  138  per
inorganic nitrate-purity. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

            Il legale rappresentante, direttore generale 
                        ing. Federico Sanvito 

 
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