Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Basilea Medical Ltd, (c/o Cox Costello & Horne  Limited),
Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,  Hertfordshire  WD3
1EQ, Regno Unito. 
  Codici  pratica:  a)  C1B/2014/2261  (N.   di   Procedura   Europea
UK/H/5304/001/IB/002); b)  C1B/2014/2262  (N.  di  Procedura  Europea
UK/H/5304/001/IB/003) 
  Medicinale: MABELIO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "500 mg polvere per concentrato per  soluzione  per  infusione"  10
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. 043060019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  a) IB B.I.b.2.e) - Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  per  la
determinazione dell'acqua nel principio attivo  (metodo  coulometrico
Karl Fischer in  alternativa  al  metodo  gia'  autorizzato);  b)  IB
B.I.b.2.e) - Modifica (aggiornamento) della procedura di prova per la
determinazione dell'acido 2-etilesanoico nel principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Andreas Kuemin 

 
T15ADD1709