Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici s.p.a. 
  - Codice pratica n. N1A/2014/2677 
  Specialita' medicinali OKI (AIC n.  028511)  tutte  le  confezioni,
OKITASK (AIC n. 042028) tutte  le  confezioni;  OKI  INFIAMMAZIONE  E
DOLORE  (AIC  n.  041797)  tutte  le   confezioni;   PRONTINAL   (AIC
032798023); MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE (AIC n. 042045017);  MIOTENS
(AIC 034424010) 
  6 Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) come grouping: introduzione  di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  - Codice pratica n. N1B/2014/2906 e n. N1B/2014/2909 
  Specialita' medicinali: OKI 80 mg  granulato  per  soluzione  orale
(AIC n. 028511095), OKI 80  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  (AIC  n.
028511145);  OKITASK  (AIC  n.  042028)  tutte  le  confezioni;   OKI
infiammazione e dolore 1.6% collutorio (AIC 041797022) 
  Specialita'  medicinali:  ARTROSILENE  5%  gel   (AIC   024022117),
FLUIFORT 2.7 g granulato per soluzione orale (AIC  023834)  tutte  le
confezioni, FLUIFORT 90 mg/ml sciroppo (AIC 023834068),  LEVOTUSS  30
mg/5 ml sciroppo (AIC 026752016), LEVOTUSS TOSSE 60 mg/ml gocce orali
soluzione (AIC 042005013). 
  Var tipo IB unforeseen cat A.5.z come grouping: modifica  del  nome
e/o  indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'): modifica della ragione sociale dell'officina di produzione
da Dompe' spa - via Campo di Pile  snc  -  67100  L'Aquila  a  Dompe'
farmaceutici spa - via Campo di Pile snc - 67100 L'Aquila. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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