Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037552 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3734 
  Procedura Europea: UK/H/0582/001/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: TERBINAFINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 036773 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3747 
  Procedura Europea: UK/H/0603/001/IA/026 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 036773 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3732 
  Procedura Europea: UK/H/1373/001-002/IA/025 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3731 
  Procedura Europea: UK/H/5428/001-002/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3507 
  Procedura Europea: DK/H/0152/001-004/IA/059 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3393 
  Procedura Europea: DK/H/0152/IA/058/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b 
  Modifica   apportata:   eliminazione   del   sito   di   produzione
Pharmachemie B.V.; modifica del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito da "Kemwell Private  limited"  a  "Kemwell  Biopharma  Private
Limited". 
  Medicinale: XAVIN 
  Codice A.I.C.: 035586 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2014/2670 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica  apportata:  sostituzione  dell'attuale  metodo  analitico
"Fine Particle Dose - Particle Size Distribution by  Next  Generation
Impactor HPLC"  con  il  metodo  analitico:  "Fine  Particle  Dose  -
Particle Size Distribution by Next Generation Impactor UPLC da  parte
del sito di produzione Ivax Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3460 
  Procedura Europea: HU/H/0184/001/IA/019 
  Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040386 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3630 
  Procedura Europea: UK/H/1515/001-002/IA/010 
  Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: EXEMESTANE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3519 
  Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/016 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3746 
  Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/017 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.e.z 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  blister  da  30   compresse
rivestite  con  film  con  confezionamento  primario  invariato   per
confezione gia' autorizzata. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3276 
  Procedura Europea: UK/H/1900/IA/015/G 
  Tipo di modifica: gruppo di  variazioni  Tipo  IA  e  Tipo  IAin  -
B.II.b.I.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.1 - A.7 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito  alternativo  per   il
confezionamento primario e secondario, importazione e rilascio  lotti
escluso il controllo dei lotti (Teva UK Ltd., Brampton Road,  Hampden
Park,  Eastbourne,  East  Sussex  BN22   9AG,   United   Kingdom)   ;
eliminazione del sito Siegfried Ltd. (tutte le funzioni). 
  Medicinale: CIQORIN 
  Codice A.I.C.: 042787 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3202 
  Procedura Europea: UK/H/4128/01-04/IB/007 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema  di  Risk  Management
Plan gia' autorizzato. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037517 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1685 
  Procedura Europea: NL/H/0543/01-03/IA/042 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3102 
  Procedura Europea: FR/H/0162/001-002/IA/065 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito di  produzione
del prodotto finito (Teva Pharmaceutical Industries  Ltd.,  Jerusalem
OSD). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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