Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3227 
  Procedura Europea: UK/H/0973/IB/013/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo  IB  -  B.1.d.1.a.4  -e
Tipo IA B.III.1.a.2 - B.I.b.1.c - B.III.2.b 
  Modifica apportata: Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Dr. Reddy's) per il sumatriptan (da  "R0-CEP  2002-246-Rev
00" a "R1-CEP 2002-246-Rev 03"); estensione del retest  period  della
sostanza attiva Sumatriptan sulla base di dati reali (da 48 mesi a 60
mesi); aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  "Microbiological
quality"  con  relativo  metodo;   B.III.2.b:   aggiornamento   delle
specifiche per allineamento all'edizione  corrente  della  Farmacopea
europea della sostanza attiva sumatriptan. 
  Medicinale: TOBRAMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041632 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/874 
  Procedura Europea: UK/H/4346/001/IA/007 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito responsabile dei  controlli
sulla sterilita' del prodotto finito Wickham Laboratories Ltd. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2782 
  Procedura Europea: UK/H/4346/001/IA/009 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: restringimento  dei  limiti  delle  endotossine
batteriche nelle specifiche del prodotto finite al  rilascio  e  alla
shelf-life. 
  Medicinale: SOTALOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 035859 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3529 
  Procedura Europea: UK/H/4988/001-002/IA/019 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD1719