Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 
  AIC n. 041169 - Confezioni: Tutte. 
  Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/342/G - Codice Pratica: C1A/2014/3110 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario  da:  Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinali: CARVEDILOLO HEXAL AIC n. 036457  -  Confezioni:  Tutte;
PAROXETINA HEXAL AIC n. 036614 - Confezioni: Tutte; TERAZOSINA  HEXAL
AIC n. 036717 - Confezioni: Tutte; SERTRALINA HEXAL AIC n.  036733  -
Confezioni: Tutte; TERBINAFINA HEXAL  AIC  n.  036761  -  Confezioni:
Tutte; TAMSULOSINA HEXAL AIC n. 037013 - Confezioni: Tutte; MELOXICAM
HEXAL AIC n. 037067 - Confezioni: Tutte; SIMVASTATINA  HEXAL  AIC  n.
037213 -  Confezioni:  Tutte;  FLUCONAZOLO  HEXAL  AIC  n.  037343  -
Confezioni: Tutte; LORATADINA  HEXAL  AIC  n.  037399  -  Confezioni:
Tutte; 
  RAMIPRIL HEXAL AIC n. 037509 - Confezioni: Tutte; FINASTERIDE HEXAL
AIC  n.  037570  -  Confezioni:  Tutte;  DORLEDE  AIC  n.  040418   -
Confezioni: Tutte. 
  Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/128/G - Codice Pratica: C1A/2014/3307 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario  da:  Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl . 
  Medicinale:  ACETILCISTEINA  HEXAL  -  AIC  medicinale:  032819   -
Confezioni:  tutte;  AMBROXOLO  HEXAL  -  AIC  medicinale:  032851  -
Confezioni: tutte; AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  HEXAL  -  AIC
medicinale: 036903 - Confezioni: tutte; ATENOLOLO CLORTALIDONE  HEXAL
- AIC medicinale: 032805 - Confezioni: tutte; ATENOLOLO HEXAL  -  AIC
medicinale: 029486 - Confezioni: tutte; BRONCOHEXAL - AIC medicinale:
039455 - Confezioni: tutte; 
  DICLOFENAC HEXAL - AIC medicinale: 032786 - Confezioni tutte; 
  DOLHEXAL - AIC medicinale: 039446 -  Confezioni:  tutte;  ENALAPRIL
RANBAXY - AIC: 036228 - Confezioni: tutte; 
  FLUTAMIDE HEXAL - AIC medicinale:033929 - Confezioni: tutte; 
  FUROSEMIDE HEXAL - AIC medicinale: 032898 - Confezioni: tutte; 
  LOPERAMIDE HEXAL - AIC medicinale: 033987 - Confezioni tutte; 
  METOPROLOLO HEXAL - AIC medicinale:  032019  -  Confezioni:  tutte;
NIMESULIDE HEXAL  -  AIC  medicinale:  034245  -  Confezioni:  tutte;
PIROXICAM  HEXAL  -  AIC  medicinale:  029461  -  Confezioni:  tutte;
RANITIDINA HEXAL  -  AIC  medicinale:  035331  -  Confezioni:  tutte;
SOTALOLO HEXAL - AIC medicinale: 029517 - Confezioni: tutte; 
  TRAMADOLO HEXAL - AIC medicinale: 033998 - Confezioni: tutte; 
  VERAPAMIL HEXAL - AIC medicinale: 031228 - Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: N1A/2014/2698 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario:  da  Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 50 mg, Compresse  gastroresistenti  -
AIC: 032786028; 
  Codice Pratica: N1B/2014/2805 
  Grouping di Modifiche: Tipo IAIN B.II.f.1 a)  1.  -  Riduzione  del
periodo di validita' del prodotto finito da: 36 mesi  a:  18  mesi  +
Tipo IB B.II.f.1 d) Modifica delle condizioni  di  conservazione  da:
Nessuna a: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 
  Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL, 2 mg e 4 mg, compresse - AIC:  037750
- Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2014/3566 
  Procedura Europea n. IT/H/0357/001-002/IA/010 
  Tipo di modifica: Tipo IA A.5 b)  -  Modifica  del  nome  del  sito
responsabile della confezionamento secondario del prodotto finito da:
Pieffe Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80 mg, compresse - AIC: 029517012; 
  Codice Pratica: N1A/2014/2684 
  Modifica Tipo: Tipo IA A.5 b) - Modifica del  nome  del  sito  gia'
autorizzato responsabile del confezionamento  primario  e  secondario
del prodotto finito da: Schwarz  Pharma  Produktions-GmbH  a:  Aesica
Pharmaceuticals  GmbH.I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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