Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche
Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinali: PRAMIPEXOLO SANDOZ AIC n. 039802 - Confezioni: Tutte;
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ AIC n. 040009 - Confezioni: Tutte;
MEROPENEM SANDOZ AIC n. 040077 - Confezioni: Tutte; MOMETASONE
FUROATO SANDOZ AIC n. 040144 - Confezioni: Tutte; LEVOFLOXACINA
SANDOZ AIC n. 040219 - Confezioni: Tutte; LEVETIRACETAM SANDOZ AIC n.
040440 - Confezioni: Tutte; LAMIVUDINA e ZIDOVUDINA SANDOZ AIC n.
040542 - Confezioni: Tutte; DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722 -
Confezioni: Tutte; RALOXIFENE SANDOZ AIC n. 040742 - Confezioni:
Tutte; LATANOPROST TIMOLOLO SANDOZ AIC n. 040754 - Confezioni: Tutte;
IRBESARTAN SANDOZ AIC n. 040836 - Confezioni: Tutte; TELMISARTAN
SANDOZ AIC n. 040926 - Confezioni: Tutte; LATANOPROST SANDOZ AIC n.
041001 - Confezioni: Tutte; CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC
n. 041145 - Confezioni: Tutte; IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC n. 041311 - Confezioni: Tutte; ZIPRASIDONE SANDOZ AIC n. 041339 -
Confezioni: Tutte; RUBIDELLE AIC n. 041347 - Confezioni: Tutte; ACIDO
ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/342/G - Codice Pratica: C1A/2014/3110
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinali: ENALAPRIL SANDOZ AIC n. 036175 - Confezioni: Tutte;
CARVEDILOLO SANDOZ AIC n. 036454 - Confezioni: Tutte; AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO SANDOZ AIC n. 036980 - Confezioni: Tutte;
TAMSULOSINA SANDOZ AIC n. 037010 - Confezioni: Tutte; SIMVASTATINA
SANDOZ AIC n. 037206 - Confezioni: Tutte; QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ AIC n. 037403 - Confezioni: Tutte; BENAZEPRIL SANDOZ AIC n.
037465 - Confezioni: Tutte; ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n.
037486 - Confezioni: Tutte; FELODIPINA SANDOZ AIC n. 037565 -
Confezioni: Tutte; RISPERIDONE SANDOZ AIC n. 037599 - Confezioni:
Tutte; AZITROMICINA SANDOZ AIC n. 037600 - Confezioni: Tutte;
TOPIRAMATO SANDOZ AIC n. 037707 - Confezioni: Tutte; FINASTERIDE
SANDOZ AIC n. 037717 - Confezioni: Tutte; RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ AIC n. 038004 - Confezioni: Tutte; AMLODIPINA SANDOZ AIC n.
038072 - Confezioni: Tutte; NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 -
Confezioni: Tutte; NAOMI AIC n. 038308 - Confezioni: Tutte;
SUMATRIPTAN SANDOZ AIC n. 038636 - Confezioni: Tutte; BRIMONIDINA
SANDOZ AIC n. 039016 - Confezioni: Tutte; ALLOPURINOLO SANDOZ AIC n.
039060 - Confezioni: Tutte; VALACICLOVIR SANDOZ AIC n. 039149 -
Confezioni: Tutte; LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164 - Confezioni: Tutte;
LERCANIDIPINA SANDOZ AIC n. 039277 - Confezioni: Tutte; EVE AIC n.
039566 - Confezioni: Tutte; GRANISETRON SANDOZ AIC n. 039723 -
Confezioni: Tutte; REPAGLINIDE SANDOZ AIC n. 039753 - Confezioni:
Tutte; DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ AIC n. 039948 - Confezioni: Tutte;
RISEDRONATO SANDOZ AIC n. 040178 - Confezioni: Tutte; VALSARTAN
SANDOZ AIC n. 040318 - Confezioni: Tutte; QUETIAPINA SANDOZ AIC n.
040402 - Confezioni: Tutte; EXEMESTANE SANDOZ AIC n. 040535 -
Confezioni: Tutte; ROPINIROLO SANDOZ AIC n. 040819 - Confezioni:
Tutte; VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920 -
Confezioni: Tutte.
Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/128/G - Codice Pratica: C1A/2014/3307
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ - AIC medicinale 033731 - Confezioni:
Tutte; ACIDO CLODRONICO SANDOZ - AIC medicinale: 035030 - Confezioni:
tutte; ACIDO VALPROICO SANDOZ - AIC medicinale: 036334 - confezioni:
tutte; BRILLEVE - AIC medicinale: 039894 - Confezioni: tutte;
CALINDIR - AIC medicinale: 041768 - Confezioni: Tutte; DOMPERIDONE
SANDOZ - AIC medicinale: 036809 - Confezioni: Tutte; FAMCICLOVIR
SANDOZ, 250 mg, compresse rivestite con film - AIC: 029173010;
FAMCICLOVIR SANDOZ, 500 mg, compresse rivestite con film - AIC:
029173059; INDAPAMIDE SANDOZ AIC medicinale: 033832 - Confezioni:
Tutte; ITRACONAZOLO SANDOZ - AIC medicinale: 035899 - Confezioni:
Tutte; KETOROLAC SANDOZ - AIC medicinale: 038333 - Confezioni: Tutte;
LATTULOSIO SANDOZ - AIC medicinale: 027668 - Confezioni: Tutte;
NIMESULIDE SANDOZ - AIC medicinale: 032095 - Confezioni: Tutte;
NITROGLICERINA SANDOZ - AIC medicinale: 042215 - Confezioni: Tutte;
RUBIRA - AIC medicinale: 041766 - Confezioni: Tutte;
Codice Pratica: N1A/2014/2698
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921
Procedura Europea n. SE/H/0651/001-003/IA/036
Codice Pratica: C1A/2014/3674
Modifica Tipo IA n. B.II.e.2.b - Aggiunta nuovo parametro di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito con
relativo metodo.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072
Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IB/081
Codice Pratica: C1B/2014/2742
Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di prova
del principio attivo utilizzata durante la fabbricazione.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039145
Procedura Europea n. UK/H/1145/001-002/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2014/3561
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da Pieffe
Depositi Srl (Italia) a UPS Healthcare Italia Srl (Italia) + tipo IA
n. A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario Pieffe
Depositi Srl (Italia).
Medicinale: LOSARTAN SANDOZ 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039164
Procedura Europea n. DE/H/1061/001-002/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2014/3281
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di una
procedura di prova del principio attivo utilizzato durante la
fabbricazione + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.: da R0-CEP 2010-139-Rev 00 a R0-CEP
2010-139-Rev 01 + tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di
specifica del materiale di partenza utilizzato durante la
fabbricazione del principio attivo.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009
Procedura Europea n. UK/H/1103/001/IB/022
Codice Pratica: C1B/2014/3462
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti degli
in-process test utilizzati durante la fabbricazione del prodotto
finito.
Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836
Procedura Europea n. AT/H/0202/001-003/IB/014
Codice Pratica: C1B/2014/3020
Modifica Tipo IB n. B.II.c.1.g - Modifica dei parametri di
specifica per l'eccipiente cellulosa microcristallina silicizzata per
adeguamento alla versione corrente della monografia NF.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ 0,05 mg/g unguento
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037726
Procedura Europea n. NL/H/0729/001/IB/019/G
Codice Pratica: C1B/2014/3297
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.c.1.f - Aggiunta di
parametri di specifica degli eccipienti e relativi metodi + tipo IB
n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un parametro di specifica e relativo
metodo del prodotto finito + tipo IAIN n. B.II.d.1.h - Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph.
Eur. + tipo IA n. B.II.d.2.e - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.
Medicinale: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammi/ml collirio,
soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041001
Procedura Europea n. DE/H/2076/001/IA/015
Codice Pratica: C1A/2014/3664
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore
del principio attivo: Yonsung Fine Chemical Co., Ltd. da 129-9
Suchon-ri, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Republic
of Korea a 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do,
445-944, Republic of Korea.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg, compresse - AIC: 036809010
Codice Pratica: N1B/2014/2773
Tipo di Modifica: Tipo IB unforeseen B.II.d.1 z) - Modifica delle
specifiche del parametro durezza per il prodotto finito.
Medicinale: PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ, 500 mg/12.2 mg,
polvere per soluzione orale - AIC: 042744
Procedura Europea n. UK/H/5441/001/IA/001
Codice Pratica: C1A/2014/3430
Tipo di Modifica: Tipo IAIN B.III.1.a) 3 - Presentazione di un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte del nuovo
produttore della sostanza attiva (fenilefrina cloridrato) Syn-Tech
Chern. & Pharm. Co., Ltd, Taiwan (CEP R1-CEP2006-231 -Rev00).
Medicinale: RIXIL, 40 mg e 320 mg, compresse rivestite con film -
AIC: 034776 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1A/2014/3670
Procedura Europea n. SE/H/407/001; 004/IA/117/G (inserita in WS
SE/H/xxxx/IA/263/G)
Tipo di Modifica: Tipo IA A.5 b) - Modifica dell'indirizzo del
produttore Pharmanalytica SA responsabile del controllo dei lotti da:
Via Serafino Balestra 31, 6600 Locarno (Svizzera) a: Via Balestra
6600 Locarno (Svizzera).
Medicinale: RIXIL, 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg, compresse
rivistite con film - AIC: 034776 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1A/2014/3671
Procedura Europea n. SE/H/407/001-004/IA/118/G (inserita in WS
SE/H/xxxx/IA/264/G)
Grouping di Modifiche: Tipo IA A.7- Eliminazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito in
Inghilterra: Novartis
Pharmaceuticals UK LTD, Wimblehurst, Road, Horsham, West, Sussex
RH12 5AB (Inghilterra) + Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito
responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto
finito Ivers-Lee AG, Kirchbergstrasse 160, CH-3400, Burgdorf
(Svizzera) + Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del sito responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito da: PIEFFE
DEPOSITI S.R.L. a: UPS Healthcare
Italia S.R.L..
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris
T15ADD1748
