Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2283 
  Medicinale (codice AIC) - NICARDIPJNA MYLAN GENERICS, AIC n. 033129
- 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: 033129014 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I. z) IB 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; aggiornamento del  RCP  e  delle
Etichette. 
    
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo,  paragrafi  2,  4.2   e   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  ed  Etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. E' approvata, altresi',  secondo  la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD1750