Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CELECOXIB RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 040509 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2774 
  Procedura europea: DE/H/3057/IA/003/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.III.2.a.1  e
Tipo IA - 2 x B.I.b.1.c - B.I.d.1.b.1 
  Modifica apportata: aggiornamento  del  DMF  del  fornitore  Cadila
Pharmaceuticals Limited (da "CPL/CK/AP/337 Ver.  11  -  May  2012"  a
"CPL/CK/AP/337 Ver. 12 - May 2013"). 
  Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037426 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3233 
  Procedura europea: DE/H/0251/IB/042/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.II.d.1  z  e
Tipo IA - 3 x B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata  (release
specification, content uniformity e  dissolution  testing);  modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. 
  Medicinale: LETROCET 
  Codice A.I.C.: 041560 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3131 
  Procedura europea: DE/H/1062/001/IB/016 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.b.1 
  Modifica apportata: prolungamento  della  stabilita'  del  prodotto
finito da "30 mesi" a "48 mesi". 
  Medicinale: DORZOLAMIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 039606 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2013/1100 
  Procedura europea: DE/H/1329/IA/005/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - 2 x A.5.b - A.7 
  Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del sito  di
confezionamento del prodotto finito (da "Ayanda  Oy  -  Teollisuustie
16" a "Etnovia Oy - Teollisuustie 16-18"); modifica del nome del sito
per il confezionamento del  prodotto  finito  (da  "Farmapack  AS"  a
"Farmagon AS"); eliminazione del sito  di  produzione  della  materia
prima Ragactive S.L.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD1756