Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 
 
          Comunicazione AIFA/V&A/P/6889 del 28 Gennaio 2015 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2565 
  Tipologia e numero variazione: grouping IB - C.I.3.a) "Modifica  di
richiesta   AIFA,   Ufficio   di   Farmacovigilanza   (Determinazione
14.07.2014 - GU n. 171 del 25.07.2014) per  i  medicinali  contenenti
calcio" per i seguenti medicinali: 
  CALCIO CLORURO MONICO (AIC: 030786). Confezioni: tutte 
  CALCIO E MAGNESIO CLORURO MONICO (AIC: 030789010) 
  CALCIO GLUCONATO MONICO (AIC: 030788). Confezioni: tutte 
  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON  GLUCOSIO  MONICO  (AIC:   031393).
Confezioni:tutte 
  ELETTROLITICA   EQUILIBRATA   ENTERICA   MONICO   (AIC:    030857).
Confezioni: tutte 
  ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E  CALCIO  GLUCONATO  MONICO
(AIC: 031391). Confezioni: tutte 
  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  MONICO   (AIC:   030861).   Confezioni:
064-076-088-090-102-153-165-177-189-241-254-266-278-280-292-304-316-3
28-330-342-355-367-379-381-393-405-417-429 
  RINGER ACETATO MONICO (AIC: 030870). Confezioni: tutte 
  RINGER LATTATO MONICO (AIC: 030871): Confezioni: tutte 
  RINGER MONICO (AIC: 030869). Confezioni: tutte 
  SODIO CALCIO EDETATO MONICO (AIC: 030787016). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.5-4.8-6.2) del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare delle AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o
a dosaggi ancora coperti da brevetto  al  momento  dell'immisione  in
commercio del medicinale generico. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
T15ADD1757