Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: N1A/2014/2654 
  Specialita' medicinale: MOGADON 5 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: 20 compresse, AIC n. 020731081 
  Variazione tipo IA.B.III.1.a.2) - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  un  principio
attivo da un fabbricante  gia'  approvato  (R1-CEP  2001-286-Rev  03,
Titolare del CEP e produttore FIS - Fabbrica Italiana Sintetici). 
  Codice pratica: N1B/2014/2966 
  Specialita'  medicinale:  ANCOTIL  2,5  g/250  ml   Soluzione   per
infusione 
  Confezioni e numero AIC: flacone da 250 ml, AIC n. 024753028 
  Raggruppamento  di   variazioni   tipo   IB:   Var   IA.B.II.d.1.a)
Restringimento del limite di  specifica  (impurezze  non  note).  Var
IA.B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova  (descrizione  del  contenitore).  Var
IA.B.II.d.2.a)  Modifiche  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito.  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova   approvata
(contenuto  dei  cloruri).  3  Var  IB.B.II.d.2.d)  Modifiche   della
procedura di prova  del  prodotto  finito.  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova. (Sostituzione del metodo UV e del metodo TLC  per
l'identificazione del  principio  attivo  nel  medicinale  finito,  e
metodo HPLC per la determinazione del titolo del principio  attivo  e
delle impurezze) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD1768