Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: DIFLUCAN 
  Codice  farmaco:  027267018,   027267020,   027267032,   027267044,
027267057, 027267071, 027267083, 027267095 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2014/1510 
  Numero di procedura: DE/H/3456/01-06/IB/018 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati in ottemperanza al commitment
posto al titolare dell'AIC in sede di rinnovo  R/001  per  l'aggiunta
dell'interazione tra ivacaftor e  fluconazolo.  Adeguamento  stampati
all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,4.3,4.5,4.8,5.1,5.2 e 5.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD1770