Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinale: PLASBUMIN 
  N. AIC: (028989046), (028989059), (028989097), (028989109) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di n. 3 variazioni tipo IA-IAin 
  B.II.f.1.e: Eliminazione del  test  "CZE",  eliminazione  del  time
point 48 mesi 
  ed eliminazione dei time point 3 e 9 mesi relativamente agli  studi
on-going. 
  B.V.a.1.d: Procedura di Second Step  per  l'inclusione  di  un  PMF
aggiornato 
  Da: EMEA/H/PMF/000002/04/II/018/G 
  A: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/019/G 
  B.II.b.1.a: aggiunta del sito di confezionamento secondario Grifols
Therapeutics. 
  (Pratica Codice: N1A/2014/1102). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
T15ADD1799