Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2406 
  Specialita' medicinale: DALOSAR 
  Confezioni e numeri di AIC: 039410 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo  con  l'esito  del
Referral ai sensi dell'Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per i  medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) e adeguamento agli
ultimi templates del QRD. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2408 
  Specialita' medicinale: IRBETENS 
  Confezioni e numeri di AIC: 041888 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo  con  l'esito  del
Referral ai sensi dell'Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per i  medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) e adeguamento agli
ultimi templates del QRD. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2410 
  Specialita' medicinale: LISTEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 039208 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo  con  l'esito  del
Referral ai sensi dell'Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per i  medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) e adeguamento agli
ultimi templates del QRD. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2411 
  Specialita' medicinale: NORAQUIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 039816018 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo  con  l'esito  del
Referral ai sensi dell'Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per i  medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3,  4.4,
4.5  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T15ADD194