Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinali: ACICLOVIR DOROM; ALPHA D3;  AMBROXOL  DOROM;  AMIKACINA
TEVA;   AMOXICILLINA   RATIOPHARM;   BROMOCRIPTINA   DOROM;    CALCIO
LEVOFOLINATO TEVA; CARBOLITHIUM; CEFAZOLINA  TEVA;  CEFOTAXIMA  TEVA;
CEFTAZIDIMA TEVA; CETIRIZINA TEVA ITALIA; CIMETIDINA TEVA, CITICOLINA
DOROM; CLODRONATO TEVA; CORLOPAM; DISEON;  DOXAZOSINA  TEVA;  EPARINA
VISTER;  FLUOROURACILE  TEVA;  GENTAMICINA   E   BETAMETASONE   TEVA;
GENTAMICINA TEVA;  ITRACONAZOLO  TEVA;  LORAZEPAM  DOROM;  MESALAZINA
DOROM; MEFTORMINA TEVA ITALIA; METOTRESSATO  TEVA;  NAPROXENE  SODICO
DOROM; NIMESULIDE DOROM; PARACETAMOLO  TEVA;  PIGITIL;  PIPERACILLINA
DOROM; TICLOPIDINA DOROM 
  Confezioni e numeri AIC: 028467; 029008,  033965;  033586;  034614;
029068; 036159;  024597;  023853;  035374;  036022;  037318;  033956;
027648; 034906;  028026;  025447,  037207;  006375;  026542;  036279;
036257; 036377;  033227;  034462;  036626;  026544;  027170;  032983;
033070; 027889; 029221; 029296; 033981; 035586  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2014/2516 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/512 
  Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/039 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.1.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: SOTALOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 035859 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3529 
  Procedura Europea: UK/H/4988/001-002/IA/019 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.1.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3126 
  Procedura Europea: NL/H/2842/01-04/IB/006 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: prolungamento  del  periodo  di  re-test  della
sostanza attiva (da "18 mesi" a "36 mesi"). 
  Medicinale: OGAME 
  Codice A.I.C.: 042909 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3640 
  Procedura Europea: UK/H/5268/001/IA/004/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.3.a  -
B.II.a.3 
  Modifica apportata: modifica  minore  al  processo  di  produzione;
modifica nella composizione  (eccipiente)  del  prodotto  finito  (da
"paraffin liquid" a "triglycerides medium chain"). 
  Medicinale: MAGEO 
  Codice A.I.C.: 042908 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3639 
  Procedura Europea: UK/H/5267/001/IA/004/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.3.a  -
B.II.a.3 
  Modifica apportata: modifica  minore  al  processo  di  produzione;
modifica nella composizione  (eccipiente)  del  prodotto  finito  (da
"paraffin liquid" a "triglycerides medium chain"). 
  Medicinale: NACREZ 
  Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3740 
  Procedura Europea: DK/H/2565/01/IA/019/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - B.II.d.1.d 
  Modifica apportata: eliminazione del sito per il rilascio dei lotti
Cemelog-BRS Ltd. Vasut u. 13, 2040 Budaors, Hungary; eliminazione  di
parametro di specifica non significativo (identification of  titanium
dioxide). 
  Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3701 
  Procedura Europea: DE/H/1391/001-002/IA/014 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Medicinale: DENISELLE 
  Codice A.I.C.: 040364 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3396 
  Procedura Europea: NL/H/2089/IA/0015/G 
  Tipo di modifica: grouping variazioni Tipo IA - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: modifica minore al processo di  produzione  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD1979