Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: XENETIX (p.a. Iobitridolo) 
  Confezioni e numeri AIC: 300 mgI/ml soluzione iniettabile -  20  ml
AIC n.  032830073;  50  ml  AIC  n.  032830085,  50  ml  kit  AIC  n.
032830251;60 ml AIC n. 032830097; 60 ml kit AIC n.  032830263;100  ml
AIC n. 032830109; 150 ml AIC n. 032830111; 200 ml AIC  n.  032830123;
500 ml AIC n. 032830061. 350 mgI/ml soluzione iniettabile - 20 ml AIC
n. 032830150; 50 ml AIC n. 032830162; 50 mL Kit AIC n. 032830275;  60
ml AIC n. 032830174; 60 ml kit  AIC  n.  032830287;  100  ml  AIC  n.
032830186; 150  ml  AIC  n.  032830198;  200  ml  032830200;  500  ml
032830212. 
  Codice Pratica N1B/2014/2769 
  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.f:  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito in cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni ad eccezione del rilascio, del controllo dei lotti  e  del
confezionamento  secondario  per  un  medicinale   sterile:   GUERBET
PRODUTOS RADIOLOGICOS LTDA, Rua Andre' Rocha, 3000, Jacarepagua' -CEP
22710, 561 Rio de Janeiro, RJ, BRAZIL. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dr. Sante Di Renzo 

 
T15ADD2008