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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: PROPOFOL SANDOZ, 10 mg/ml e 20 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione - Codice AIC: 040962 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: C1B/2012/3003 Procedura Europea n. NL/H/2283/001-002/IB/003 Tipo di Modifica: Tipo IB unforeseen B.ll.d.1 z) - Modifica di un parametro di specifica del prodotto finito (osmolarita'). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: IMMUNOPRIN 50 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037476 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N. C1B/2013/2785 N. e Tipologia variazione: DK/H/843/001/IB/015, C.I.2.a IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: adeguamento al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Codice AIC: 040754 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N. C1B/2014/2087 N. e Tipologia variazione: DK/H/2085/001/IB/006, C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Xalacom. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037707 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N. C1B/2013/309 N. e Tipologia variazione: FI/H/599/001-004/IB/044, C.I.3.a IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica stampati a seguito della procedura di PSUR n. SE/H/PSUR/0018/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040318 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N° C1B/2014/2346 N° e Tipologia variazione: IT/H/0395/001-004/IB/016/G, C.I.1.a e C.I.2.a C.I.1.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione a) il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento C.I.2.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento a) Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370 del 4 settembre 2014); Modifica stampati consistente nell'adeguamento dell'RCP e del FI ai testi dell'originator. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BRILLEVE, 20 microgrammi + 75 microgrammi, compresse rivestite con film - AIC: 039894 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2014/1601 Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3.z Modifica apportata: adeguamento degli stampati alle modifiche introdotte con la procedura di PSUR WS FR/H/PSUR/0058/001. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle par-ti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Medicinale: DOCETAXEL LEK, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione - AIC: 041185 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: C1B/2014/2044 Procedura Europea n. UK/H/2535/001/IB/011 Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2 a) Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto a seguito dello studio GEICAM 9805 dopo 10 anni di follow-up. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle par-ti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD2064