Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CEFAMEZIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg/2ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC 022662098 
  500mg/2ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC 022662062 
  1g/4ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC 022662011 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2014/2356 
  Variazione tipo IAin B.III.1 - Aggiunta di un  nuovo  fornitore  in
possesso di CEP per la lidocaina 
  Specialita' Medicinale: TAZOBAC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flac. polvere + 1 fiala  solvente  da  4ml  AIC  n.
28512022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2014/2300 
  Modifica apportata: Grouping di variazioni: n. 1 variazione di tipo
IA B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositive  di
confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel   fascicolo)   b)
sostituzione o aggiunta di un fornitore; n. 1 variazione di  tipo  IB
B.II.e -  Modifica  del  sistema  di  chiusura  del  contenitore  del
prodotto finito z) altre variazioni 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN 
  Confezioi e numeri di AIC: 
  "2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flac. polvere + 1 fiala  solvente  da  4ml  AIC  n.
028249023 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich Kent CT  13
N9J Regno Unito 
  Codice Pratica: N1B/2014/2295 
  Modifica apportata: Grouping di variazioni: n. 1 variazione di tipo
IA B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositive  di
confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel   fascicolo)   b)
sostituzione o aggiunta di un fornitore; n. 1 variazione di  tipo  IB
B.II.e -  Modifica  del  sistema  di  chiusura  del  contenitore  del
prodotto finito z) altre variazioni 
  Specialita' medicinale: SOLU MEDROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  40mg/ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202017 
  125mg/2ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202043 
  500mg/8ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202056 
  1000mg/16ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202068 
  2000mg/32ml polv. e solv. per soluz. iniettabile AIC 023202070 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2014/1887 
  Modifiche apportate: n.  1  variazione  Tipo  IB  "by  default"  n.
B.III.1 a) 1 - Aggiunta di un nuovo Certificato di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea (CEP) da parte di un produttore gia' approvato per
il  principio  attivo  Metilprednisolone  idrogeno  succinato;  n.  1
variazione Tipo IA n. A.4  -  Modifica  dell'indirizzo  del  sito  di
produzione autorizzato  Valdepharm;  n.  1  variazione  Tipo  IAIN  n
B.III.2 a) 1 - Adeguamento  delle  specifiche  del  principio  attivo
Metilprednisolone idrogeno  succinato  alla  relativa  monografia  di
Farmacopea Europea edizione corrente; n. 1  variazione  Tipo  IB  "by
default" n. B.I.b.1 d) - Eliminazione del parametro di specifica  non
significativo "Identificazione - UV"; n. 1 Tipo IA n.  B.I.b.1  c)  -
Aggiunta del parametro  di  specifica  Residual  Solvent  (Acetone  e
Dimetilformamide) con il relativo metodo GC; n. 1 variazione Tipo  IB
"by default" n. B.I.b.1 c) -  Aggiunta  del  parametro  di  specifica
Unknown Impurities con il relativo metodo HPLC; n. 1 variazione  Tipo
IB n. B.I.d.1 a)4 - Aggiunta di un re-test period di 3  anni  per  il
principio attivo  Metilprednisolone  idrogeno  succinato  cosi'  come
riportato nel CEP. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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