Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: UNASYN 500mg+1g/3,2ml  polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Confezione e numero di AIC: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente
3,2ml AIC n. 026360014 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13
9NJ ( Gran Bretagna) 
  Codice Pratica: N1A/2014/2707 
  Variazione tipo IAin B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP da nuovo
fornitore  di  lidocaina(aggiunta):  MOHES  IBERICA  S.L.   -   Cesar
Martinell i  Brunet,  No.  12A  -  Poligono  Industrial  Rubi  Sur  -
Spain-08191 Rubi, Barcelona. 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Confezione e numero di AIC: 
  2g granuli a rilascio  prolungato  per  sospensione  orale  AIC  n.
027860168 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2014/2126 
  Modifica apportata - Grouping IA e IB:  n.  1  variazione  Tipo  IA
B.III.2.b -  Restringimento  limite  specifica  impurezza  G  secondo
monografia aggiornata della Farmacopea Europea della sostanza attiva;
n. 1 variazione Tipo IB B.I.b.2.e - Aggiunta procedura analitica HPLC
alternativa per determinazione titolo della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: METAKELFIN 
  Confezione e numero di AIC: 
  10 compresse 500mg+25mg AIC n. 022589016 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2014/2185 
  Modifica apportata  -  Grouping  IA:  n.  1  variazione  Tipo  IAin
B.II.d.1.h - Modifica delle specifiche/limiti del prodotto finito  in
accordo  alla  Farmacopea  Europea  (limiti  microbiologici);  n.   1
variazione Tipo IA B.II.d.1.d - Modifica delle specifiche/limiti  del
prodotto finito - eliminazione parametro  non  significativo/obsoleto
(peso medio) 
  Specialita' medicinale: DALACIN T 
  Confezione e numero di AIC: 
  Soluzione cutanea, 1% AIC n. 025314016 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2014/2186 
  Modifica  apportata:  Tipo  IA  B.II.e.4.a  -  Modifica  dimensioni
contenitore o chiusura (confezionamento primario) di  medicinale  non
sterile: sostituzione chiusura flacone da:"continuous thread closure"
a: "two piece closure" 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD2093