Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: INIPANT 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
041979 
  Codice pratica: N1A/2014/2637 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.: Aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: a) Sito di confezionamento secondario;  b)  Sito
di confezionamento primario; 
  B.II.b.2.c.2.: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti, compresi il controllo dei lotti/prove. 
  DA: Actavis Ltd., Actavis Hf., Balkanpharma Dupnitsa AD 
  A: Actavis Ltd., Actavis Hf., Balkanpharma Dupnitsa  AD  e  Special
Product's Line S.p.A. - Anagni (FR). 
  Specialita' medicinale: LANEX 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
036596 
  Codice pratica: N1A/2014/2591 
  Tipologia di variazione: Grouping di Variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica:  B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: nuovo, per una sostanza  attiva;
a) Certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea; 3.  Nuovo  Certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (Aggiunta). 
  DA: Esteve Quimica 
  A:  Esteve  Quimica  e  Azelis  Deutschland  Pharma  GMBH   (R1-CEP
2000-053-Rev 03). 
  A.7. Soppressione di un  sito  di  fabbricazione  per  il  prodotto
finito; 
  DA: Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) e  Special  Product's
Line S.p.A. Pomezia (RM) 
  A: Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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