Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MYWY 0,02 mg/ 3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 041346 
  Codice Pratica C1A/2014/3493 - procedura  n.  CZ/H/0533/IB/006/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.3.a) - modifica minore  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito:  linea  produttiva   aggiuntiva
(Manufacturing Line 3) per il lotto da 1.250.000 compresse; 
  - 1 Tipo IB n.B.II.b.4.a) - modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito
sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  del  lotto  attualmente
approvata (da: 1.250.000 a: 2.500.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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