Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano 
  Specialita' Medicinale: ZIRTEC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 026894 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IE/H/0209/003/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2014/3306 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura  di  prova:  aggiunta  del
valore RRT  (0.13)  per  il  "placebo  degradant"  e  inclusione  del
corrispondente cromatogramma nel metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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