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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Specialita' medicinale: ORAMORPH confezioni e numeri di a.i.c.: 031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml (sospesa) 031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml (sospesa) 031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta 031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA Codice pratica N.: N1B/2014/2833 N. e tipologia variazione: Grouping variation di tipo I B Codice B.II.d.2.d) Codice B.II.d.2.d) Tipo di modifica: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche a una procedura analitica (aggiunta di due metodi HPLC per dosaggio del principio attivo, dei conservanti e delle impurezze) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott. Roberto Angeli T15ADD2393