Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: FORUS 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  042190,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/12856 del 10/02/2015 
  DCP n. IT/H/0371/02/IB/006 - Codice pratica: C1B/2014/2896 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.1.a) 
  Modifica apportata: Modifica stampati aggiornamento dell'RCP e  del
Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di un
Referral in base all'art.31  per  i  medicinali  per  uso  umano  che
agiscono     sul     sistema      renina-angiotensina,      procedura
EMEA/H/A-31/1370_GU  n.  222  del  24/09/2014  Determina   AIFA   del
15/09/2014_Determina FV n. 288/2014. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  Agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornata
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD2407