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Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2014/2297 Specialita' Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA Confezioni: 038363014, 038363026 Tipologia variazione: C.I.1.b IB e C.I.3.a IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/16301 del 18/02/2015 Modifica Apportata: Aggiornamento stampati dei medicinali che agiscono sul RAS a seguito conclusione della procedura conforme all'art. 31 (Determina FV/288/2014 - GU n. 222 del 24/09/2014); Aggiornamento stampati dei medicinali a base di Ramipril in accordo all'art. 45 del regolamento N 1901/2006 procedura UK/W/011/pdWS/001. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.3,4.4,4.5,4.8, 5.1,5.2 e 5.3 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2014/2050 Specialita' Medicinale: PROCIFLOR Confezioni: 037342019, 037342021, 037342033 Tipologia variazione: C.I.Z. IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/15096 del 16/02/2015 Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito della Raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914) del 13/06/2014. (Determina FV n. 246/2014; GU n. 169 del 23/07/2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2014/2530 Specialita' Medicinale: OROFLUX Confezioni: 041512017, 041512029 Tipologia variazione: C.I.Z, IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/15711 del 17/02/2015 Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento QRD; E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispettive sezioni delle Etichette ed il Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2014/2527 Specialita' Medicinale: FLURBIPROFENE EG Confezioni: 041815010, 041815022 Tipologia variazione: C.I.Z, IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/15703 del 17/02/2015 Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento QRD; E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispettive sezioni delle Etichette ed il Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2014/2525 Specialita' Medicinale: INDOSTAC Confezioni: 037863014 Tipologia variazione: C.I.Z, IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/15066 del 16/02/2015 Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento QRD; E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispettive sezioni delle Etichette ed il Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in maniera brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T15ADD2413