Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ICOMB (Ramipril/Amlodipine besilate) 
  capsule rigide 2,5mg/2,5mg; 5mg/5mg; 5mg/10mg; 10mg/5mg; 10mg/10mg 
  Numeri AIC e confezioni: AIC n. 042384(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: AT/H/0469/001-005/IA/004 
  Codice pratica: C1A/2014/3378 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin - C.I.8 a) - In  seguito
al trasferimento di titolarita' dell'AIC da Bruno Farmaceutici S.p.A.
a Pfizer Italia S.r.l., viene introdotto il Riassunto del sistema  di
farmacovigilanza di Pfizer Italia S.r.l., in tutti gli  stati  membri
coinvolti nella procedura, in sostituzione del  PSMF  del  precedente
Titolare. 
  Specialita' medicinale: PRAZENE (prazepam) 
  Confezione e numero di AIC: 15mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -  1
flacone da 20ml AIC n. 023762053 
  Codice Pratica: N1A/2015/505 
  Modifiche apportate: Grouping di n. 4 Variazioni di Tipo IA: 
  n. 2 Variazioni n. A.4 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico);  n.  2  Variazioni  n.  A.7  -  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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