Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ACCUPRIN (quinapril cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  28 compresse rivestite con film da 5mg AIC n. 027217013 
  28 compresse rivestite con film da 10mg AIC n. 027217025 
  14 compresse rivestite con film da 20mg AIC n. 027217037 
  28 compresse rivestite con film da 20mg AIC n. 027217102 
  14 compresse rivestite con film da 40mg AIC n. 027217090 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2014/2725 
  Modifica  apportata:  n.  1  variazione  Tipo  IA   B.III.1.b.2   -
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea relativamente al rischio di EST per un principio attivo,  una
materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un  eccipiente,
da parte di un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato. 
  Specialita'   medicinale:    LEDERFOLIN    (Calcio    levo-folinato
pentaidrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  7,5mg compresse - 10 compresse AIC n. 024659118 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2014/2703 
  Variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di  fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo): Wyeth Farma, S.A. - Autovia del Norte A-1 Km 23 -  Desvio
Algete, Km 1 - 28700 San Sebastian  de  los  Reyes  -  Madrid,  Spain
(Manufacturing, testing, packaging and release) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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