Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DROMOS 
  Confezioni e numero di AIC: 
  5 flaconi + 5 fiale sol. E.V.- 300 mg/5ml - AIC n. 028776021 
  10 flaconi + 10 fiale sol. E.V.- 300 mg/5ml - AIC n. 028776033 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2015/538 
  Var.   IA:   B.II.e.6.b):   Aggiunta   metodica   alternativa    di
Etichettatura   per   il   Confezionamento   Primario   del   Flacone
Liofilizzato (Etichetta adesiva) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2015 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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