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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: CARNITENE Confezioni e numero di AIC: 1g/10 ml soluz. orale - 10 contenitori da 10 ml - AIC n. 018610042 2g/10 ml soluz. orale - 10 contenitori da 10 ml - AIC n. 018610079 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1A/2015/540 Var. IA: B.II.e.6.b): Aggiunta metodica alternativa di Etichettatura per il Confezionamento Primario del Flacone (Etichetta adesiva) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Gennaio 2015. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T15ADD2431