Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Codice pratica: CIB/2014/3479 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0714/001-002/IB/41/G 
  Titolare BAXTER SPA - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: FLEXBUMIN (AIC n. 038109) 
  Variazione grouping che include: 
  1 variazione tipo  IB  n.  B.II.b.3.a)  relativa  all'utilizzo  del
processo ad aria compressa ("Process Compressed Air") invece del  gas
azoto ("Nitrogen gas)" per il "Product  Push-Through"  nello  step  O
("Aseptic  Filling")  del  processo  produttivo   della   specialita'
Flexbumin. 
  1 variazione tipo IB n.  B.II.b.3.a)  "Line  Interchangeability"  -
Possibilita' di combinare  uno  con  l'altro  ciascuno  dei  seguenti
equipment approvati: macchine di riempimento, pastorizzatori,  camere
di incubazione e macchinari  di  confezionamento  per  la  produzione
della specialita' Flexbumin. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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