Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita'  medicinale,  confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: SERENASE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "2 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml 
  (AIC 016805095) 
  "10 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml 
  (AIC 016805107) 
  "2 mg/2 ml soluzione iniettabile, per uso im" - 5 fiale 
  (AIC 016805018) 
  "5 mg/2 ml soluzione iniettabile, per uso im" - 5 fiale 
  (AIC 016805020) 
  "1 mg compresse" - 20 compresse 
  (AIC 016805032) 
  "5 mg compresse" - 20 compresse 
  (AIC 016805044) 
  "10 mg compresse" - 20 compresse 
  (AIC 016805057) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  modifica  in  accordo  al
Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia  variazione:  IA  B.III.1.a.2  -  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1998-076-Rev 09), presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Codice pratica: N1A/2014/2495 - Approvata il 10 dicembre 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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