Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    Legale:    Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano 
  Medicinale: PLIAGLIS "70 mg/g + 70 mg/g crema" 
  Confezioni e AIC: tubo 15 g -  AIC  041546019;  tubo  30  g  -  AIC
041546021 
  Codice      Pratica:       C1B/2014/3316       (Procedura       EU:
DE/H/3278/001/IB/005/G) 
  Tipologia variazione: Grouping  di  variazioni  tipo  IB:  tipo  IB
B.II.b.3.z -  Modifica  minore  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  altre  variazioni  (valutazione   holding   time
dell'intermedio crema in bulk); tipo IB B.II.b.3.z - Modifica  minore
del processo di fabbricazione del prodotto finito - altre  variazioni
(variazione riguardante la convalida del processo di confezionamento,
incluso il processo di riempimento) 
  Medicinale: DIFFERIN "0,1% crema" 
  Confezioni e AIC: tubo 30 g -  AIC  029303046;  tubo  50  g  -  AIC
029303061 
  Codice Pratica: N1B/2014/2787 
  Tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  B.II.d.2.d  -   Altre
modifiche di una procedura di prova  del  prodotto  finito,  comprese
sostituzioni (sostituzione del metodo  per  la  determinazione  della
viscosita'). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T15ADD2709