Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/527 
  Flector - AIC: 027757 - confezioni 032-069-044-020 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
    
  Tipologia variazione: grouping di 1 variazione IAin e 2  variazioni
IA. 
  Tipo modifica: 
  - B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
sito di confezionamento  secondario:  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.P.A., Via delle Industrie SNC, 26814  Livraga  (LO)  per  tutte  le
confezioni registrate. 
  - A.7. Soppressione di un sito di confezionamento secondario: Bayer
Healthcare  Manufacturing  Srl,  via  Delle  Groane  126,  Garbagnate
Milanese 2004 per le confezioni 032-069-044 
  - A.7. Soppressione di un sito di controllo e rilascio  dei  lotti:
Laboratoires Genevrier SA 
  280 Rue de Goa 06600 Antibes, France per le confezioni 032-069-044 
    
  Codice Pratica: N1A/2015/526 
  Flector Dolore 25 mg granulato per soluzione  orale  -  10  bustine
(AIC: 028617037) 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
    
  Tipologia variazione: grouping di due variazioni IAin. 
  Tipo modifica: 
  - B.II.b.2 c) 1.Sostituzione di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti 
  Da: LABORATOIRES GENEVRIER, 280 Rue de Goa, 06600 Antibes, France 
  A: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via  Martiri  di  Cefalonia  2,
26900 Lodi 
    
  - B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito a) sito di confezionamento secondario 
  Da: Cit Srl, Primo Villa 17, 20040 Burago Di Molgora (Mb) 
  A: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via delle  Industrie  SNC,
26814 Livraga (LO) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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