Comunicazione notifica regolare UVA del 18/02/2015 - Prot. n. 16285 
 

  Medicinale: ORALMOX 1 g compresse  e  5%  polvere  per  sospensione
orale 
  Codice AIC: 032791  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2014/2946 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  Test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 1, 2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3,6.4-6.6,
8-10 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/02/2015 - Prot. N. 16277 
  Medicinale: GLIPTIDE 200 mg granulato 
  Codice  AIC:  022002  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2014/2129 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test, aggiornamento RCP  ed  Etichette
al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ,   paragrafi   4.7   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  ed  Etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD2912