Comunicazione notifica regolare UVA del 17/02/2015 - Prot. n. 15714 
 

  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e
5 mg/25 mg compresse 
  Codice  AIC:  038117  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/2678 
  MRP n. IT/H/0182/001-002/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  5.1)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/02/2015 - Prot. N. 16263 
  Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice  AIC:  038438  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/3204 
  MRP n. DE/H/0762/001-002/IB/027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  - aggiornamento del RCP e PIL a  seguito  della  conclusione  della
procedura  di  referral  EMEA/H/A-31/1370  in  base  all'articolo  31
relativo ai  medicinali  per  uso  umano  che  agiscono  sul  sistema
renina-angiotensina-aldosterone 
  - modifiche editoriali 
  - adeguamento al QRD template (rev.3) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 2,
3,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8  e  5.1  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/02/2015 - Prot. N. 16281 
  Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile e 20  mg/ml
gocce orali, soluzione 
  Codice  AIC:  037849  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2013/3056 
  Tipologia variazione oggetto delta modifica: C.I.3.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura  di  PSUR  work  sharing  N°
DK/H/PSUR/0038/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.3 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/02/2015 - Prot. N. 15681 
  Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1 g  /  10
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Codice  AIC:  035869  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2014/1173 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati di Ceftriaxone  EG
, secondo  quanto  stabilito  nella  procedura  n.  EMEA/H/A-30/1302,
conclusasi in data 25-03-2014, riguardante i medicinali contenenti la
sostanza attiva ceftriaxone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/02/2015 - Prot. N. 16246 
  Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 038460 - Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/3156 
  MRP n. DE/H/0644/001/IB/014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/02/2015 - Prot. N. 15030 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO EG 1 g Compresse effervescenti 
  Codice  AIC:  033871  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2014/2508 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo a seguito  del
redability User Test e aggiornamento QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (modifiche  QRD
paragrafi 4.6, 4.7 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD2914