Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2014/2574  -  Medicinale:  AMOXICILLINA   DOC
Generici 1 g compresse - Confezioni: 023108184 -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di  Modifica:
Modifica stampati -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  FI  in
seguito  ai  risultati  del  Readability  User  test  ed  adeguamento
dell'RCP e delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (del Foglio Illustrativo,
delle Etichette e dei paragrafi 2, 4.3 - 4.6, 4.8, 6.4 - 6.6,  9  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2391 - Medicinale: FLURBIPROFENE DOC 0,25%
Collutorio,  0,25%  Spray  per  mucosa  orale  (AIC  n.   041510)   -
Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  Tipologia
variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test e adeguamento QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.6,
4.8 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il  Foglio
Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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