Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del D.Lgs. n. 219/2006 e del Regolamento (CE) 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.r.l. Sede  Legale:  Via  Garzigliana,  8  -
10127 Torino - I - Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06328630014 
  Specialita' Medicinale: DIAXONE 
  Confezioni e numero AIC: "1g/3,5mL polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente  da  3,5
mL AIC 036314021 
  Codice Pratica: N1B/2014/2490 
  Tipologia di variazione: Tipo IB  C.I.1.b  -  modifica  stampati  a
seguito della decisione di esecuzione della Commissione  Europea  del
21.03.2014 
  Codice Pratica: N1B/2014/2819 
  Tipologia variazione: Tipo IB  B.II.f.1  b)  1.  -  estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2,
5.3,  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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