Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinale: ALBUMINA GRIFOLS 
  N.      AIC:      (034611032),      (034611044),       (034611057),
(034611018),(034611020),(034611069), (034611071) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione singola Tipo IB - B.II.d.2: Modifica della procedura  di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte). 
  Da: determinazione quantitativa del  contenuto  in  citrati  metodo
enzimatico (metodo n. IG-MA-000170B) standard di riferimento  per  il
metodo n. 170B determinazione qualitativa proteica su prodotto finito
metodo  manuale  di  immunoelettroforesi  (metodo   di   analisi   n.
IG-MA-000266A_ING) versione 9.0 
  A: determinazione quantitativa del contenuto in citrati standard di
riferimento per il  metodo  n.IG-MA-000750_ING  metodo  cromatografia
ionica  (metodo  n.  IG-MA-000750_ING)   determinazione   qualitativa
proteica  su  prodotto  finito  metodo  manuale   o   automatico   di
immunoelettroforesi (metodo di analisi n. IG_MA - 000266A_ING) 
  La  variazione  modifica  le  sezioni  3.2.P.5.1  e  3.2.P.5.2  del
dossier. (Pratica Codice: N1B/2014/1481)I lotti  gia'  prodotti  alla
data della pubblicazione possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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