Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040508 
  Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/023/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/3363 
  Modifica: 
  Grouping variation 
  2 X IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza  in  sostituzione  del  DDPS  (Teva:  MFL  666,  DOC
Generici: MFL2150) 
  Medicinale: EBASTINA DOC 
  Confezioni: 10 mg compresse orodispersibili - Codice AIC: 042598 
  Procedura Europea numero: SE/H/1210/01/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2014/3115 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto (in aggiunta solo per 10 mg ODT): 3.000.000 tablets 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041505 
  Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2014/2996 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte
di un produttore gia' autorizzato: SIFAVITOR S.r.l., Italy 
  Da: R1-CEP 2003-239-Rev 01 A: R1-CEP 2003-239-Rev 02 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039066 
  Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IB/034 
  Codice Pratica: C1B/2014/2586 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la  procedura  nazionale  (in
Francia) 
  Da:  METFORMINE  AUROBINDO  500  mg/  850  mg/  1000  mg  comprimes
pellicules 
  A:  METFORMINE  Arrow  Lab  500  mg/  850  mg/  1000  mg  comprimes
pellicules 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038546 
  Procedure       Europee        numero:        DE/H/0987/002/IA/023;
DE/H/0987/002/IA/024 
  Codici Pratica: C1A/2014/2995; C1A/2014/3314 
  Modifiche: 
  IB  A.2.b  Modifiche  dell'indirizzo  del  titolare  dell'AIC   (in
Germania): Aurobindo Pharma GmbH 
  Da: Carl-von-Linde-Str., 3885716 Unterschleissheim, Germany 
  A: Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Germany 
  IAIN C.I.8.a Introduzione del summary  del  PSMF  di  DOC  Generici
S.r.l. in sostituzione del summary del sistema di farmacovigilanza di
Aurobindo Pharma Limited (in IT) 
  Medicinale: PIOGLITAZONE DOC Generici 
  Confezioni: 30 mg compresse, 45 mg compresse - Codice AIC: 040633 
  Procedura Europea numero: UK/H/4844/002-003/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2014/3285 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto (in aggiunta) 
  30 mg: 300.000 tablets; 45 mg: 200.000 tablets 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040686 
  Procedura Europea numero: FR/H/0489/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1993 
  Modifica: 
  Grouping variation 
  -  IB  A.2.b  Modifiche  nella  denominazione  (di  fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
(in Grecia) 
  Da: RISEDRONATE BGR 75 mg 
  A: BONDA-PLUS 75 mg 
  -  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza di Elpen Pharmaceutical Co. Inc. in sostituzione del
DDPS di Biogran (in Grecia) 
  Medicinale: SEVELAMER DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 042373 
  Procedura Europea numero: DK/H/2247/IB/003/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/3162 
  Modifica: 
  Grouping variation 
  - IB  B.II.a.3.b.6  Sostituzione  di  un  solo  eccipiente  con  un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali  e
a livello simile. 
  Da: Kollicoat IR (Macrogol Poly (vinyl alcohol) grafted  copolymer,
Talc) 
  A: Opadry (Hypromellose and diacetylated monoglycerides) 
  - IA B.II.a.4.a Modifica del peso dello strato di  copertura  delle
forme farmaceutiche solide per uso orale. 
  Da: 1133 mg per compressa 
  A: 1144 mg per compressa 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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