Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/18145 del 23
febbraio 2015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2014/2207
Medicinale: FOSIPRES
Cofice farmaco: 027747017 - 027747029
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) IB
Modifica apportata: Modifica RCP e FI secondo la Determina AIFA del
15 settembre 2014 (GU n. 222 del 24/09/2014) in accordo con l'esito
del Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370) per il sistema renina-angiotensina (RAS).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
T15ADD3216
