Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 
  Codice pratica: C1A/2014/2431 
  N. di Procedura Europea: NL/H/2646/001/IA/003 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  EUROPE
BV "5 mg soluzione per infusione" in tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 042390 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.e.6. b. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento primario non in  contatto  con  la  formulazione  del
prodotto finito,  che  non  incide  sulle  informazioni  relative  al
prodotto. 
  Modifica Apportata: Modifica  delle  dimensione  della  guarnizione
flip-off. 
  Codice pratica: C1B/2014/2152 
  N. di Procedura Europea: NL/H/2156/001/IB/03/G 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile/infusione in tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040438 
  Tipologie variazioni: Tipo IB n. B.I.a.2.e; Tipo IA  n.  B.I.a.3.a,
B.I.a.4.b 
  Tipo di Modifiche: Modifica minore  della  parte  riservata  di  un
master file del principio attivo; modifica della dimensione del lotto
del principio attivo 
  sino a  10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata;
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione. 
  Modifiche apportate:  Modifica  della  parte  riservata  dell'ASMF;
modifica della dimensione del lotto del principio attivo; aggiunta di
un nuovo IPC e relativi limiti. I lotti gia' prodotti possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in GU. 

                              Institore 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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